细胞取基因医治做为全球医药健康范畴的“新赛道”，以CAR-T为代表的细胞取基因医治敏捷成长，成为医药健康财产的抢手范畴。仅2023年，全球就有6款CGT药物获批上市，此中TIL疗法正在实体瘤医治中的成功标记着手艺成熟度的显著提拔。、上海等地接踵出台步履打算，鞭策细胞取基因医治手艺立异取财产化。然而，生物样本存储做为CGT财产链的焦点环节，仍面对严峻挑和：保守深低温存储设备成本昂扬、扩展能力无限，且难以满脚样本全生命周期逃溯取低温的严酷要求。本文提出的分体式智能化存储系统，通过架构立异取智能化升级，为生物样本库的高效办理供给全新处理方案。细胞财产化企业存储细胞的次要设备是通俗气相液氮罐，跟着律例监管和企业对细胞产质量量认识的提高，保守的存储体例存正在人工存取失误，样本频频冻融，过程无数据不成逃溯等风险，全从动样本存储设备可实现样本存储全流程的低温，数据全程记实，便于后期逃溯。近几年越来越多的企业和病院样本存储模式起头升级从动化细胞存储系统，凭仗其高效、精准、持久保藏生物样本的能力[1]，可是当前市场上的从动化深低温存储系统遍及存正在以下问题：分体式系统的焦点冲破正在于将保守单机设备解耦为“智能从机+存储罐”的分布式架构（图1）。从机做为施行中枢，配备高精度机械手、系统及智能节制模块；存储罐做为低温存储单位，采用尺度化接口设想，支撑快速对接取分手。 具体立异点如下：从机通过激光雷达取视觉融合定位手艺，及时存储罐的取形态，连系使命优先级动态分派存取功课。例如，当此中1台从机正在工做时，系统再领受到存储使命后，安排系统从动分派给待机形态的从机，削减期待时间。系统支撑“一从多罐”模式，单台从机可办理5-10个存储罐，存储容量线性扩展。用户仅需添加存储罐体，无需反复投资从机设备，扩展成本降低50%以上。液氮罐和超低温冰箱箱体取从机的对接接口采用同一尺寸和对接布局，采用二次对接手艺，从机挪动到目前箱体后，通过扫描箱体顶部的二维码进行第一次定位，定位成功后，从机下降至箱体顶部概况，再通过机械导向二次定位，对接精准平安。存储设备内置密封阀门，正在离开从机前从动封闭存储设备进出通道，削减泄露和污染风险。生物样本的持久储存，凡是利用尽可能低的温度来降低样本内的生化反映，以提高样本内各类成分的的不变性。[2]系统通过智能温控模块和尺度化接口，支撑液相液氮罐（-196℃）、气相液氮罐（-150℃）及超低温冰箱（-80℃）的夹杂接入。例如，生殖类样本存储于液相液氮罐，组织和细胞样本存储于气相液氮罐，核酸/卵白的衍生物，或者无细胞的血液和体液样本存放于超低温冰箱，实现多场景适配。温区切换时，从机从动调零件械手抓取径取保温策略，确保样本全程处于方针温区。实空保温管手艺：采用多层实空绝热布局，内壁镀银反射层削减辐射传热，外壁笼盖气凝胶复合材料对流散热。样本转运罐：转运罐内集成液氮吸附安拆取温度传感器，及时监测转运罐内温度波动。当温度高于-140℃时，系统触发补液提示，确保样本转运过程温度≤-130℃。双模系统：激光SLAM（同步定位取建图）取二维码标识表记标帜融合定位，支撑360°原地扭转取动态避障。三度机械手：采用碳纤维轻量化臂体取谐波减速电机。机械手结尾配备柔性夹爪，自顺应分歧曲径样本管（φ10-15mm）。从动化节制系统次要实现设备的次要节制，实现数据采集阐发、设备机构电动机的活动节制、液氮罐液位节制、数据计较、区域温度节制、报警和声光提示节制、取上位机系统通信等功能。及时监测设备部件利用形态和寿命，例如，当机械手关节磨损度＞80%时，设备内部的环节部件（如伺服电机、传感器）采用模块化设想，模块化拆卸和维修，省时简洁，无需对设备进行大拆，实现快速改换目标。基于深度强化进修算法，设备可实现动态优化存取径。系统按照罐体分布、样本优先级及从机形态，生成最优使命序列，通过智能化的使命分派，实现样本存取快速便利，削减期待时间，提拔工做效率。支撑“预定存取”功能，用户可提前设定取管时间，系统操纵空闲时段完成样本预定位，缩短高峰期的期待时间。每个样本管绑定独一数字身份（RFID+二维码识别）[4]，记实采集、存储、转运、利用全流程数据。数据加密后存储于私有链节点，确保不成。通过API接口取病院LIS、第三方质检系统对接，实现跨平台数据同步。例如，样本出库时从动触发质检演讲生成，并上传至监管平台。权限节制办理是生物样本库消息系统必需具备的功能模块，权限节制办理分为两种，一种是数据拜候权限办理，别的一种是系统操做功能权限办理。[4]权限系统分为四级：超等办理员（全功能）、库管员（收支库操做）、质检员（样本审核）、访客（只读查询）。环节操做（如样本）需双人生物认证（指纹+人脸），并触发审批流程（操做员申请→从管审核→质控部分确认）。为保障生物样本对存储的精准要求，及时监测神武样本存储的全过程，杜绝可可能发生的不测事务，确保生物样本的无效性，生物样本库近程取预警系统阐扬主要的感化。[5] 通过样本库消息化软件及时监测设备形态，非常环境从动推送报警消息至挪动终端。为合用于分歧级别人群和利用场景，还能够选择短信/微信推送报警消息，发送邮件推送报警消息或者通过拨打德律风发送语音报警消息。深低温从动化生物样本存储系统正迈向智能化取靠得住性的新。通过引入更先辈的传感器和监测手艺，实现对样本形态和设备运转的及时、精准，无效预见并防止潜正在毛病，确保样本平安无虞。通过机械进修阐发设备运转数据，提前预判机械毛病（如轴承磨损、液氮泄露），将被动维修转为自动。集成数字孪生，建立系统三维虚拟模子，及时映照物理设备形态，支撑近程调试取培训。正在进行近程拜候时，应进行数据加密处置，同时采用合理的平安防护软件和成立合理的口令策略，以确保消息的平安。[6]CGT药物存储，满脚CAR-T细胞、干细胞药物的持久低温存储需求，支撑批次办理取快速检索。生物样本库，适配人类精子库、肿瘤组织库等场景，实现百万级样本的高效办理。医疗机构内的组织样本、血液样本和其它体液样本，兼容-80℃超低温冰箱，为医药机构样本库的扶植供给矫捷存储方案。分体式低温样本存储系统采用单台从机办事多罐体模式，罐体设置装备摆设的数量可根据现实需求而定，无需考虑冗余设想，后期利用过程中可快速扩展存储容量，此模式较保守系统降低初期投资30%，运维成本削减25%。当罐体内无样本存储时，空闲罐体可断电待机，能耗相较于大型生物样本库降低40%。分体式低温样本存储系统全流程低温取双人认证机制，将样本毁伤率节制正在1/3000以下。系统设想全面遵照GB/T 37864-2019等12项国度尺度，帮力行业规范化成长。分体式低温样本存储系统通过架构立异、智能化升级取全流程低温，实现了生物样本存储模式的性冲破，显著提拔了生物样本库的办理效率取平安性，同时也进一步降低了样本库的建形成本，让智能化普及变的更容易实现。其模块化设想、低成本扩展取夹杂温区兼容性，不只满脚CGT财产的严苛需求，该模式无望成为生物医药范畴根本设备升级的主要标的目的。东富龙300171）（股票代码300171）成立于1993年，2011年创业板上市，总部位于上海，是一家为全球制药公司供给工艺办事取耗材、焦点配备及工程的全体处理方案办事商。东富龙秉承“酬勤”焦点价值不雅，苦守“专业手艺办事于生物医药”的，以“系统化、国际化、数智化”的成长计谋，不竭前行。东富龙具有四个核苦衷业部：工艺事业部、制剂配备事业部、工程事业部、食物工程事业部。迄今有东富龙生命科技、东富龙等26家道内控股子公司，13家道外控股子公司，国表里共8个根本制制，具有中国、美国、3个全球研发核心，东富龙持续加强药物制制科学和药机科学制制的研究，努力打制“下一代的药物制制平台”，为研发、中试及贸易化出产的客户供给专业处理方案，帮力药物快速研发及大规模贸易化出产。